La relevancia jurídica de la información y el consentimiento en los actos médicos

Juan Manuel Quintana Zuazúa, abogado del Colegio de Abogados de Madrid

El documento de consentimiento informado es visto por muchos pacientes y por gran parte de los médicos como ese “papel” que hay que firmar al someterse a algún tratamiento, sin ninguna particularidad que lo distinga de cualquier trámite administrativo hospitalario.

Sin embargo, esta idea tan errónea, supone un peligroso desconocimiento de lo que es realmente este concepto y el documento en el que se plasma, pues el consentimiento informado no es un mero trámite burocrático, sino un instrumento médico-jurídico clave, especialmente en caso de que surjan complicaciones en la intervención, convirtiéndose en muchos casos en el elemento decisivo en la resolución de un procedimiento judicial por mala praxis médica. Se trata de un medio probatorio fundamental de la información trasladada al paciente y de su aceptación.

LA RELACIÓN MÉDICO-PACIENTE

La clave de su importancia la encontramos en la Ley de Autonomía del Paciente[1]. Esta ley es la materialización normativa de un cambio evolutivo en la relación médico-paciente, que ha experimentado un giro completo en las últimas décadas.

La figura del médico ha sido tradicionalmente considerada como una figura paternalista, que tomaba unilateralmente las decisiones clínicas sobre sus pacientes. Progresivamente, esta situación ha cambiado a lo largo de los años, variando esta percepción social hasta homologar el sector médico con otros servicios: El paciente se ve como un consumidor y el médico como un proveedor, que debe informar detalladamente de lo que va a realizar y permitir al paciente decidir libremente sobre su propia salud una vez informado.

La autonomía del paciente es, en la actualidad, el elemento central en la toma de decisiones clínicas.

Esto es así hasta tal punto, que las deficiencias en el traslado de datos al paciente sobre su salud, la falta de información o del debido consentimiento, suponen por si mismas un quebrantamiento de la Lex Artis ad hoc, y por tanto una negligencia, con graves consecuencias legales para el profesional sanitario responsable.

LA PRUEBA DE LA INFORMACIÓN Y LA ACEPTACIÓN

Normalmente, cuando los médicos toman conciencia sobre la relevancia jurídica de este documento, suelen aparecer muchas dudas, tales como: ¿Cuándo es necesario? ¿Qué debe aparecer en él? ¿Sirve el mismo documento para todas las intervenciones? ¿Quién puede otorgarlo?

El documento de consentimiento informado no servirá para que el médico quede exento de responsabilidad en caso de que actúe de forma negligente o imprudente, pero es un valioso medio de prueba de que el paciente ha sido adecuadamente informado y ha consentido la intervención. Este instrumento permite al profesional médico protegerse frente a reclamaciones, en el caso de que se materialicen los riesgos inevitables que se contemplaron como posibles en el documento, y fueron asumidos por el paciente, quedando constancia documental de ello.

El consentimiento del paciente es necesario para todo acto en el ámbito de la sanidad, de cualquier tipo, siendo verbal por regla general. Sin embargo, la obligatoriedad de que conste por escrito está prevista en la ley para las intervenciones quirúrgicas, los tratamientos o pruebas invasivas o los procedimientos en los que existan riesgos previsibles o repercusiones negativas para la salud.[2]

No obstante, dada la naturaleza de los actos médicos y sus circunstancias, en ocasiones no es posible informar adecuadamente al paciente o recabar su consentimiento -ni verbal, ni escrito-, por no estar este en condiciones propicias para ello.  Para este tipo de situaciones, la legislación prevé que el facultativo pueda llevar a cabo las intervenciones clínicas indispensables en favor de la salud del paciente, cuando exista un riesgo para la salud pública o un riesgo inmediato grave para la integridad física o psíquica del enfermo, en supuestos en los que no pueda obtenerse su autorización.[3]

EL CONTENIDO

El consentimiento informado debe contener información suficiente, concreta y ajustada al tratamiento o intervención a realizar, siendo totalmente desaconsejable emplear documentos de consentimiento informado genéricos que no contemplen los riesgos específicos de la intervención sobre la que se otorgan.

Debe contener los datos generales del acto médico y el procedimiento a realizar, así como los riesgos y beneficios de la intervención. Este punto es de gran relevancia, puesto que proporciona al paciente los necesarios elementos de juicio para la toma de decisiones sobre su salud.

Los beneficios deben entenderse como el planteamiento de cual es la mejoría que se pretende obtener y lo que se pretende conseguir con la intervención o tratamiento, sin comprometerse con ello a la obtención del resultado -pues la obligación del médico es la de poner todos los medios a su alcance para ello, pero no la de obtener el resultado que se desea-.

Una adecuada información sobre los riesgos, debidamente reflejada, supone el punto clave y fundamental sobre el que se sostendrá la defensa jurídica del médico en caso de producirse complicaciones que deriven en una reclamación contra él. Deben figurar aquellos frecuentes o de menor gravedad, los menos frecuentes o más graves y los relacionados con el propio estado de salud del paciente. En ocasiones pueden darse riesgos extraordinarios cuya aparición es tan extremadamente rara e impredecible, que no haber informado de ellos no implica un incorrecto traslado de información al paciente, tal y como ha destacado nuestra jurisprudencia en numerosas sentencias[4].

También debe informarse al paciente de posibles tratamientos o intervenciones alternativas a la propuesta, en caso de que existan, así como de los posibles efectos negativos que se pudieran derivar de no someterse a la intervención o tratamiento indicado, así como de los detalles del post-tratamiento que deban tenerse en cuenta.

Por último, deberá incluirse en el documento un párrafo en el que el paciente declare que ha sido informado, que está de acuerdo con la intervención o tratamiento, lo autoriza, y es consciente de que puede retirar su autorización y revocar su consentimiento en cualquier momento antes de la intervención, así como no someterse a la misma, aunque inicialmente lo hubiera autorizado. También es importante que se incluya la autorización del paciente para que se le realicen procedimientos adicionales si surgiera la necesidad durante la intervención o tratamiento.

Si el paciente decidiese revocar su consentimiento, deberá hacerlo por escrito, normalmente firmando en el apartado correspondiente del documento.

El contenido suele ser uno de los grandes quebraderos de cabeza de los profesionales y los centros médicos, puesto que, con el ánimo de contemplar todos los supuestos posibles, para aumentar la autoprotección jurídica, es frecuente que redacten documentos de consentimiento informado tan extensos que dificultan su comprensión al incluir un excesivo número de posibles situaciones, siendo por tanto ineficaces como medio de traslado de información.

En el otro extremo, la ineficacia por defecto de información o falta de adecuación de la misma, es también frecuente cuando, por simplificar los trámites burocráticos, se entrega al paciente un modelo genérico y estandarizado de documento de consentimiento informado, que no se ajusta a los riesgos propios de la intervención concreta.

En los últimos años han empezado a introducirse en algunos centros, sistemas informatizados que permiten generar los documentos de consentimiento informado a partir de la introducción de datos y variables sobre el tipo de intervención o tratamiento a realizar, actualizados y adaptados al caso específico y firmables digitalmente, sin embargo, esta tecnología todavía no está implementada en la mayoría de los servicios sanitarios.

EL TRASLADO DE INFORMACIÓN Y TOMA DE DECISIONES

Dado que el consentimiento debe nacer de la decisión libre del paciente, tomada con suficiente información y sin condicionamientos ni presiones, la voluntariedad es otro elemento clave. Debe darse al paciente suficiente tiempo para reflexionar y tomar la decisión de prestar su consentimiento con la antelación necesaria. La Ley de Autonomía del Paciente, sin embargo, es ambigua en este punto, ya que no especifica cual es el margen temporal que se podría considerar suficiente.

En ese sentido, son varias las leyes autonómicas que, complementando a esta ley, establecen un intervalo de tiempo mínimo previo a la intervención o inicio del tratamiento, como en el caso de Extremadura[5] o la Comunidad Valenciana[6], en las que se establece un margen no inferior a veinticuatro horas.

Para que esta voluntariedad sea clara, el paciente debe entender la información, y el médico debe facilitar que así sea, empleando términos comprensibles, adaptándose a su interlocutor y apoyándose en cuantos recursos se le puedan ocurrir para asegurarse de que ha entendido los datos que se le trasladan (incluyendo medios de apoyo como imágenes, dibujos, esquemas o medios audiovisuales si fuese necesario). Debe ajustarse a las capacidades de comprensión del paciente.

Puede suceder que el paciente no tenga la capacidad para consentir, para lo cual la legislación prevé diversas soluciones sobre quién puede prestar consentimiento en caso de que el propio paciente no pueda hacerlo.

La Ley de Autonomía del Paciente permite el consentimiento por representación “cuando el paciente no sea capaz de tomar decisiones, a criterio del médico responsable de la asistencia, o su estado físico o psíquico no le permita hacerse cargo de su situación. Si el paciente carece de representante legal, el consentimiento lo prestarán las personas vinculadas a él por razones familiares o de hecho”[7]. Por tanto, el consentimiento sería prestado por una tercera persona, contemplada en estos supuestos, en representación del paciente, que firmará el documento.

Con respecto a los menores de edad, se atiende al criterio de distinción entre el menor y el “menor maduro”, de manera que cuando el menor de edad no sea capaz de comprender el alcance de la intervención, no tendrá que ser obligatoriamente informado o escuchado, ya que serán los padres o representantes legales del menor los que presten su consentimiento, sin embargo, si el menor tiene doce años cumplidos deberá escucharse su opinión. En el caso de menores no incapaces ni incapacitados, pero emancipados o con dieciséis años cumplidos, será el propio paciente el que preste su consentimiento, por lo que no cabría prestarlo por representación, siendo en todo caso informados los padres y tenida en cuenta su opinión.

Cuando exista riesgo vital para la vida o la integridad del paciente o la salud pública, o si existiese disputa de la representación para tomar la decisión sobre una intervención médica, el facultativo podrá actuar en consideración al beneficio de la salud del paciente según su criterio médico e instar a la intervención judicial.

LA RESPONSABILIDAD PROFESIONAL

La jurisprudencia viene a consolidar la idea de que el traslado de información al paciente y su debido consentimiento son parte integrante de la Lex Artis ad hoc, por tanto, su omisión o deficiencia puede implicar la concurrencia de mala praxis por sí misma, independientemente del resultado o ejecución del acto médico.

Considerando el derecho del paciente a ser informado, la falta de información constituye en si mismo un daño independiente susceptible de indemnización, tal y como ha señalado el Tribunal Supremo[8].

La ausencia de consentimiento informado genera un reproche culpabilístico sobre la actuación del médico y su constancia es especialmente importante en los casos en los que la ley estipula que este consentimiento debe constar por escrito, puesto que en estos supuestos se producirá una inversión de la carga probatoria, siendo el médico o centro sanitario quien deberá demostrar el traslado de la información y el consentimiento. En los casos en los que rige el principio de oralidad, pueden producirse dificultades a la hora de probar su existencia, y es recomendable que se deje constancia en la historia clínica del paciente de que ha sido informado y ha prestado su consentimiento.

Al margen de la propia consideración de la falta de información al paciente en sí misma, puede generar responsabilidades directas al ser causa de una pérdida de oportunidad médica, teniendo en cuenta que si el paciente carece de información suficiente al someterse a un tratamiento o intervención, desconoce por tanto la existencia de otras alternativas, privándole, por tanto, de su autonomía y capacidad de elección[9].

Esta falta de traslado de información al paciente puede implicar también, como sostienen algunos juristas[10], una transferencia de la responsabilidad de las consecuencias de la intervención al propio médico, incluso aunque se derivasen de una actuación correcta, pues al desconocer el paciente los riesgos propios de la intervención a la que se somete, no se puede considerar que los haya asumido o valorado, habiendo sido una decisión unilateral del médico interviniente, único conocedor de los elementos de juicio necesarios.

CONCLUSIÓN

En conclusión, el profesional médico debe tomar conciencia de que informar al paciente adecuadamente de todo aquello relativo a su salud y a los tratamientos a los que se va a someter no es una mera muestra de profesionalidad o un trámite rutinario, sino un punto fundamental, integrante del conjunto de la Lex Artis ad hoc y clave de la observancia de la autonomía del paciente que la ley le exige respetar. El médico debe ser consciente de que debe dotar a su paciente de los elementos de juicio necesarios para tomar las decisiones sobre algo tan trascendental como es su propia salud y además, debe dejar la debida constancia documental de todo ello para que pueda probar su correcta actuación al respecto si esta es puesta en duda, especialmente en un procedimiento judicial.

Esta cuestión es la piedra angular de la defensa del médico en muchos casos cuando sufre una reclamación, por lo que el consentimiento informado es un instrumento de autoprotección jurídica, pero a su vez, es una garantía para el propio paciente, que sabe que podrá decidir sobre lo que afecte a su salud y su voluntad será respetada, con pleno amparo de la legislación.

El cambio de la concepción de la relación-médico paciente exige al profesional médico, ahora más que nunca, adaptarse a esta realidad social y legislativa, así como tener presente la esfera legal como un aspecto más de su oficio, generador de riesgos, considerando que para un profesional de la medicina, recibir una reclamación por mala praxis, que ponga en duda su capacidad profesional, es un riesgo de gran magnitud en muchos aspectos, que resulta temerario desatender.

[1] Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica.

[2] Art. 8.2 Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica.

[3] Art. 9.2 Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica.

[4] Tribunal Supremo, Sala Primera, Sentencia de 21 diciembre 1998.

[5] Ley 3/2005, de 8 de abril, de información sanitaria y autonomía del paciente de la Comunidad Autónoma de Extremadura.

[6] Ley 3/2001, de 28 de enero, de Derechos e Información al paciente de la Comunidad Valenciana.

[7] Art. 9 Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica.

[8]Tribunal Supremo, Sala Tercera, sec. 4ª, Sentencia de 4 abril 2000, Rec. 8065/1995, FJ5

[9] Tribunal Supremo, Sala Tercera, de lo Contencioso-administrativo, sec. 4ª, Sentencia de 30 septiembre 2009, Rec. 263/2008 EDJ 2009/240017

[10] GALÁN CORTES, J.C. (2001) Responsabilidad médica y consentimiento informado. Ed. Civitas