Mars 16 2021

Le quatrième vaccin contre le COVID-19 autorisé dans l'UE

La Commission européenne a accordé une autorisation de mise sur le marché conditionnelle (ACC) pour le vaccin COVID-19 développé par Janssen Pharmaceutica NV, l'une des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson, ce qui en fait le quatrième vaccin COVID-19 autorisé dans l'UE.

Cette autorisation fait suite à une recommandation scientifique favorable basée sur une évaluation minutieuse de la sécurité, de l'efficacité et de la qualité du vaccin par l'Agence européenne des médicaments (EMA) et est soutenue par les États membres.

Sur la base de l’avis favorable de l’EMA, l’Agence européenne des médicaments, la Commission a vérifié tous les éléments étayant l’autorisation de mise sur le marché et a consulté les États membres avant de l’accorder.

Une autorisation de mise sur le marché conditionnelle (ACC) est une autorisation de médicament basée sur des données moins complètes que celles requises pour une autorisation de mise sur le marché normale. Le recours à un ACC peut être envisagé si le bénéfice de la disponibilité immédiate d'un médicament pour les patients l'emporte clairement sur le risque lié au fait que toutes les données ne sont pas encore disponibles. Cependant, il garantit également que ce vaccin COVID-19 est conforme aux normes de l'UE, comme tous les autres vaccins et médicaments.

Une fois qu'un ACC est accordé, les entreprises doivent continuer à fournir des données dans certains délais, y compris des données d'études en cours ou nouvelles, afin de confirmer que les avantages continuent de l'emporter sur les risques. Les ACC sont prévus dans la législation de l'UE spécifiquement pour les urgences de santé publique et sont considérés comme le mécanisme de réglementation le plus approprié dans cette pandémie pour donner à tous les citoyens de l'UE accès à des campagnes de vaccination de masse et pour soutenir de telles campagnes.

Janssen a soumis une demande ACC pour son vaccin à l'EMA le 16 février 2021. Cette courte fenêtre d'évaluation n'est possible que parce que l'EMA a déjà examiné certaines données lors d'une examen continu. Au cours de cette phase, l'EMA a évalué les données de qualité et les données d'études de laboratoire qui ont analysé dans quelle mesure le vaccin active la production d'anticorps et de cellules immunitaires qui traitent le SRAS-CoV-2 (le virus qui cause le COVID-19). L'Agence a également examiné les données de sécurité clinique sur le vecteur viral utilisé dans le vaccin. Cet examen et cette évaluation continus de l'application ACC ont permis à l'EMA de parvenir rapidement à une conclusion sur l'innocuité, l'efficacité et la qualité du vaccin. L'EMA a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché conditionnelle, car les avantages du vaccin l'emportent sur ses risques.

La Commission européenne a vérifié si tous les éléments nécessaires (justifications scientifiques, informations produit, matériel pédagogique pour les professionnels de santé, étiquetage, obligations des titulaires d'autorisations de mise sur le marché, conditions d'utilisation, etc.) étaient clairs et adéquats. La Commission a également consulté les États membres, car ils sont responsables de la commercialisation et de l'utilisation des vaccins dans leur pays. À la suite du soutien reçu des États membres et sur la base de sa propre analyse, la Commission a décidé d'octroyer l'autorisation de mise sur le marché conditionnelle.

 

source: https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/es/ip_21_1085

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