16 de març 2021

Autoritzada a la UE la quarta vacuna contra la COVID-19

La Comissió Europea ha concedit una autorització condicional de comercialització (ACC) per a la vacuna contra la COVID-19 desenvolupada per Janssen Pharmaceutica NV, una de les empreses farmacèutiques Janssen de Johnson & Johnson, el que la converteix en la quarta vacuna contra la COVID- 19 autoritzada a la UE.

Aquesta autorització segueix una recomanació científica favorable basada en una avaluació minuciosa de la seguretat, l'eficàcia i la qualitat de la vacuna per part de l'Agència Europea de Medicaments (EMA) i compta amb el suport dels Estats membres.

Sobre la base d'el dictamen favorable de l'EMA, l'Agència Europea de l'Medicament, la Comissió ha verificat tots els elements que donen suport a la autorització de comercialització i ha consultat als Estats membres abans de concedir-la.

Una autorització condicional de comercialització (ACC) és una autorització de medicaments basada en dades menys complets dels que es requereixen per a una autorització normal de comercialització. El recurs a una ACC pot plantejar-se si el benefici de la disponibilitat immediata d'un medicament per als pacients supera clarament el risc relacionat amb el fet que encara no es disposi de totes les dades. No obstant això, també garanteix que aquesta vacuna contra la COVID-19 compleixi les normes de la UE, a l'igual que la resta de vacunes i medicaments.

Un cop concedida una ACC, les empreses han de seguir facilitant dades dins de certs terminis, inclosos els procedents d'estudis en curs o nous, per tal de confirmar que els beneficis continuen sent superiors als riscos. Les ACC estan previstes en la legislació de la UE específicament per a emergències de salut pública i es consideren el mecanisme regulador més adequat en aquesta pandèmia per donar accés a tots els ciutadans de la UE a les campanyes de vacunació massiva i per recolzar aquestes campanyes.

Janssen va presentar davant l'EMA una sol·licitud d'ACC de la seva vacuna el 16 de febrer de 2021. Aquest breu termini d'avaluació només és possible perquè l'EMA ja ha revisat algunes dades durant una revisió contínua. Durant aquesta fase, l'EMA va avaluar dades de qualitat i dades d'estudis de laboratori que analitzaven fins a quin punt la vacuna activa la producció d'anticossos i cèl·lules immunitàries que s'ocupen de la SARS-CoV-2 (el virus causant de la COVID-19) . L'Agència també va examinar les dades clíniques de seguretat sobre el vector viral utilitzat en la vacuna. Aquest examen continuat i l'avaluació de la sol·licitud d'ACC van permetre a l'EMA arribar ràpidament a una conclusió sobre la seguretat, l'eficàcia i la qualitat de la vacuna. L'EMA va recomanar concedir l'autorització condicional de comercialització, ja que els beneficis de la vacuna són més grans que els seus riscos.

La Comissió Europea va verificar si tots els elements necessaris (les justificacions científiques, la informació sobre el producte, el material educatiu per als professionals sanitaris, l'etiquetatge, les obligacions per als titulars de les autoritzacions de comercialització, les condicions d'ús, etc.) eren clars i adequats. La Comissió també va consultar als Estats membres, ja que són responsables de la comercialització i l'ús de les vacunes als seus països. Després del suport rebut dels Estats membres i sobre la base del seu propi anàlisi, la Comissió va decidir concedir l'autorització condicional de comercialització.

 

font: https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/es/ip_21_1085

Comparteix: