21 octubre 2016

Animales utilizados en experimentación, especial referencia a la experimentación con fines cosméticos y a la Sentencia del TJUE de 21 de septiembre de 2016

experimentacionAnna Mulà Arribas. Vocal de la Comisión de Protección de los Derechos de los Animales del Ilustre Colegio de Abogados de Barcelona. Abogada de la Fundación Franz Weber.

  1. Experimentación con animales para fines científicos y docencia: marco legal y datos estadísticos oficiales en España

La experimentación con animales es una actividad legal y regulada que conlleva mucho sufrimiento y muerte para millones de animales. Hoy en día la idea de que es moralmente detestable causar sufrimientos innecesarios a los animales es un principio se ha plasmado en la legislación sobre bienestar animal. Esta circunstancia nos lleva al debate legal y ético sobre si existe la necesidad real de utilizar animales para el progreso humano o si bien justamente este progreso es el que obliga a desarrollar métodos alternativos a la experimentación con animales vivos que sustituyan los procedimientos con animales.

El marco legal estatal en esta materia lo conforma la Ley 32/2007, de 7 de noviembre, para el cuidado de los animales, en su explotación, transporte, experimentación y sacrificio y el Real Decreto 53/2013, de 1 de febrero, por el que se establecen las normas básicas aplicables para la protección de los animales utilizados en experimentación y otros fines científicos, incluyendo la docencia. La Ley 6/2013, de 11 de junio, modificó la Ley 32/2007 para habilitar la transposición de una parte de la Directiva 2010/63/UE del Parlamento Europeo y del Consejo de 22 de septiembre de 2010, relativa a la protección de los animales utilizados para fines científicos (el resto de la Directiva se incorporó por el mencionado Real Decreto 53/2013, de 1 de febrero). Esta Ley 6/2013 afecta a pocas cuestiones, únicamente a aquellas materias que necesariamente tienen que ser reguladas en una ley, como el procedimiento sancionador, pero con significativa relevancia. A tal efecto, se modifica el ámbito de aplicación de la Ley 32/2007 para incluir a los animales invertebrados tales como los cefalópodos y determinadas formas fetales de mamíferos para que el régimen de infracciones y sanciones les resultase aplicable y se establece el sentido desestimatorio del silencio administrativo en la autorización de los proyectos.

Esta normativa establece el principio general conforme al cual no se utilizará un procedimiento si se dispone de otro método científicamente satisfactorio y contrastado que permita obtener el resultado perseguido sin utilizar animales. Sin embargo, no existe un compromiso legal conforme al cual se pueda establecer una planificación efectiva para ir sustituyendo todos los procedimientos. En este sentido, el Real Decreto 53/2013, de 1 de febrero, siguiendo los dictados de la Directiva 2010/63/UE, establece que sólo se podrán utilizar animales cuando su uso esté justificado por la finalidad que se persigue, valorando su oportunidad siempre en términos de sus potenciales beneficios. Igualmente, dicho Real Decreto, establece en su preámbulo, que el mismo “Se marca como objetivo último el total reemplazo de los animales en los procedimientos”, sin que en su parte dispositiva conste tampoco un plazo o estrategia eficaz que hay que seguir para garantizar dicho objetivo. Es decir, para que un experimento con animales sea legal, es preceptivo que se considere necesario para alcanzar un bien de rango “superior”, como la salud humana, y también que no existan procedimientos alternativos a la experimentación con animales vivos. Hoy en día, reconociendo la condición legal de los animales como “seres sentientes” y existiendo ya, de facto, métodos que evitarían la misma existencia de la continuación de la experimentación animal, se hace necesario sustituir urgentemente los actuales procedimientos por métodos alternativos a la experimentación con animales vivos, sabiendo que la existencia de estos métodos alternativos depende en muy gran medida de los progresos realizados en la investigación dirigida a su desarrollo.

En el Estado español, el Ministerio de Agricultura, Alimentación y Medio Ambiente proporciona información sobre el “número de usos” de animales con fines científicos y de docencia, así como la forma en que se han realizado esos usos. Estos informes anuales pueden consultarse en el siguiente sitio web: http://www.magrama.gob.es/es/ganaderia/temas/produccion-y-mercados-ganaderos/bienestanimal/en-la-investigacion/Informes_y_publicaciones.aspx El informe de 2014 señala que investigadores y profesores españoles utilizaron 807.018 animales por primera vez y reutilizaron animales 14.552 veces, hasta un total de 821.570 usos. Los usos de animales corresponden mayoritariamente a ratones, ratas, cobayas, reptiles, aves, peces, conejos, ovejas, cerdos, peces, perros, gatos, hurones, caballos, burros y primates. En cuanto al nivel de dolor, estrés o angustia ocasionados a los animales, el informe registra que los científicos españoles sometieron 62.579 veces a animales a procedimientos con dolor, sufrimiento o angustia severos, 222.816 moderados y 437.227 leves. Otros 98.948 animales fueron sometidos a un procedimiento con anestesia general tras el que no recobraron la consciencia. Los científicos también emplearon 31.000 veces animales modificados genéticamente para expresar una patología asociada a dolores, estrés o angustia.

  1. Experimentación con animales para fines cosméticos

2.1. Regulaciones y marco legal: Unión Europea

La Directiva 2003/15/CE, del Parlamento Europeo y del Consejo de 27 de febrero de 2003, por la que se modifica la Directiva 76/768/CEE del Consejo relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de productos cosméticos, estableció el marco regulatorio para la eliminación gradual de la experimentación con animales para fines cosméticos. En concreto, dicha Directiva marcó las siguientes prohibiciones:

  • Desde septiembre de 2004, prohibición para probar productos cosméticos acabados e ingredientes cosméticos en animales (“prohibición de experimentación”).
  • Desde marzo de 2009, prohibición de comercialización de productos cosméticos que contengan ingredientes experimentados en animales (“prohibición de comercialización”). En lo que se refiere a las consecuencias más complejas para la salud humana (toxicidad por administración repetida, incluidas la sensibilización cutánea y la carcinogenicidad, así como la toxicidad para la función reproductora y toxicocinética) la fecha de la prohibición de comercialización se amplió al 11 de marzo de 2013. Para estos efectos específicos de salud, la prohibición de comercialización se aplicó desde el 11 de marzo de 2013, con independencia de la disponibilidad o no de métodos alternativos sin animales. Entonces, en dicha fecha entró en vigor en la UE la última fase para la eliminación progresiva de los ensayos de productos cosméticos en animales, con la prohibición total de dicha experimentación de productos cosméticos en animales, de tal manera que ya no se podía comercializar en la UE ningún producto cosmético que se hubiera experimentado en animales. La prohibición de comercialización en 2013 se aplicó a todos los productos cosméticos comercializados en la UE, es decir, a los producidos en la UE y a los importados.

Las mismas disposiciones están contenidas en el Reglamento (CE) nº 1223/2009, del Parlamento europeo y del Consejo de 30 de noviembre de 2009 sobre los productos cosméticos, que sustituyó a la Directiva sobre cosméticos partir del 11 de julio de 2013.

En la Comunicación adoptada por la Comisión Europea el 11 de marzo de 2013, la CE (COM/2013/0135 final */) confirmó el compromiso de respetar el plazo fijado por el Consejo y el Parlamento en 2003 y se comprometió a seguir apoyando el desarrollo de métodos alternativos y a trabajar con otros países para que adoptasen el enfoque europeo. La Comisión evaluó las repercusiones de la prohibición de comercialización, considerando que había razones imperiosas para aplicarla, en consonancia con la firme convicción de muchos ciudadanos europeos de que la producción de cosméticos no justifica los ensayos con animales. Así, habida cuenta de esta evaluación de impacto, la CE llegó a la conclusión de que lo más conveniente era que entrara en vigor la prohibición de comercialización en 2013 y no presentar ninguna propuesta legal para aplazar la fecha límite ni para conceder excepciones individuales. Por otra parte, la búsqueda de métodos alternativos seguía adelante, ya que según la CE, aún no era posible la sustitución total de los ensayos con animales por otros métodos.

Extracto del contenido de la COM/2013/0135 final */:

En el artículo 4 bis, apartado 2.3, de la Directiva sobre cosméticos, se pide a la Comisión que informe al Parlamento Europeo y el Consejo en caso de que, por motivos técnicos, uno o varios de los ensayos incluidos en la prohibición de comercialización en 2013 no sean desarrollados y validados antes de 2013 y que presente una propuesta legislativa. La Comisión ha dado respuesta a esta disposición en dos fases.

El primer paso consistió en establecer en qué medida se disponía en 2013 de métodos alternativos para el ensayo de productos cosméticos y sus ingredientes para los parámetros pertinentes. La Comisión presentó en septiembre de 2011 un informe al Parlamento Europeo y el Consejo sobre la disponibilidad de métodos alternativos, basado en un informe técnico exhaustivo que se redactó a partir de una contribución científica y de una consulta pública. Las conclusiones básicas de este informe técnico siguen siendo válidas y todavía no es posible sustituir plenamente los parámetros de la prohibición de comercialización en 2013 con métodos alternativos. Se han conseguido importantes avances en los últimos años y se debe en gran parte al trabajo del Centro Europeo para la Validación de Métodos Alternativos (ECVAM en sus siglas inglesas)

El segundo paso consistió en realizar una evaluación de impacto y una reflexión en profundidad sobre la mejor manera de avanzar en relación con la prohibición de comercialización en 2013 a la vista de que una serie completa de métodos alternativos no estaban disponibles. El objetivo de proporcionar un elevado nivel de salud humana, que es clave en la Directiva sobre cosméticos y que se refuerza en el Reglamento sobre cosméticos, no se ve afectado por la prohibición de comercialización en 2013. Si no puede demostrarse la seguridad del producto, simplemente no puede ser comercializado.

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A modo de corolario, se puede afirmar que la prohibición de comercialización en 2013 de la Directiva y el Reglamento sobre cosméticos entró en vigor el 11 de marzo de 2013. Con ello se completó un proceso de veinte años de duración a fin de eliminar progresivamente la experimentación con animales para la evaluación de la seguridad de los cosméticos. Sin embargo, no es posible una sustitución completa, aunque la Comisión cree que la manera más adecuada de progresar es dejar que entre en vigor la prohibición de comercialización.

2.2. Prohibiciones en el mundo sobre la experimentación con animales para fines cosméticos

Además de la Unión Europea, se han dictado prohibiciones sobre experimentación de animales con fines científicos en Israel (2013), India (2014), Noruega (2013), Nueva Zelanda (2015) y Australia (2016). Israel prohibió la experimentación de animales en pruebas cosméticas y la comercialización de cualquier producto que haya sido probado en animales en cualquier parte del mundo. Noruega prohibió el uso de animales para experimentación en cosméticos al mismo tiempo que la UE, pero únicamente los nuevo productos en el mercado. India prohibió la importación de cosméticos probados en animales y el uso de animales para productos cosméticos en los laboratorios del país. Nueva Zelanda prohibió experimentar con animales en productos cosméticos y sus ingredientes, pero no su importación. En Australia se ha prohibido la realización de pruebas en animales para productos cosméticos y de higiene personal, aplicable tanto para productos acabados como para ingredientes, que entrará en vigor el 1 de julio de 2017. En enero de 2016, se presentó en el Congreso Nacional de Chile un proyecto de ley para prohibir la experimentación con animales en la industria cosmética en este país, que incluye la prohibición de comercializar productos que hayan usado estos métodos. Esta iniciativa legal se presentó a instancia de la Asociación parlamentaria PARDA, Políticos por la Dignidad de los Animales. En otros países del mundo han existido debates y/o están pendientes similares proyectos legales presentados durante los años 2014-2015, como por ejemplo, Brasil, Estados Unidos, Corea del Sur o Taiwán.

2.3. Sentencia del Tribunal de Justicia de la Unión Europea de 21 de septiembre de 2016

A raíz de un caso en el que se cuestionó si la puesta en el mercado comunitario de productos cosméticos que contuvieran ingredientes que hubieran sido probados en animales fuera de la UE para cumplir con los requisitos legales de estos terceros países, resultaba en una infracción de la prohibición impuesta por el artículo 18 (1) (b) del Reglamento de cosméticos, la Sentencia del High Court of Justice de Reino Unido (England & Wales) de 15 de diciembre de 2014, dictaminó que pediría al Tribunal de Justicia de la Unión Europea (TJUE) que se pronunciase sobre esta cuestión. Así, tal y como se ha expuesto, a pesar de que la UE vetó la comercialización de cosméticos ensayados en animales en marzo de 2013, la European Federation for Cosmetic Ingredients que representa a la patronal del sector, recurrió a los tribunales británicos, después de que tres miembros de esa asociación vieran prohibidos sus ingredientes, tras haber realizado ensayos en animales fuera de la UE para poder vender en Japón y en China productos cosméticos que los contenían, alegando ante la justicia británica que no se infringía la normativa europea cuando los ensayos en animales se llevaban a cabo para cumplir la legislación de un tercer país, una cuestión que los tribunales británicos pidieron que aclarara el tribunal europeo. Con sus dos cuestiones, el tribunal remitente preguntó si el artículo 18, apartado 1, letra b), del Reglamento (CE) nº 1223/2009 debía interpretarse en el sentido de que prohíbe la introducción en el mercado de la UE de productos cosméticos, algunos de cuyos ingredientes hayan sido objeto de ensayos en animales fuera de la Unión, para hacer posible la comercialización de productos cosméticos en terceros países.

Esta Sentencia del TJUE ha recaído el 21 de septiembre de 2016 (asunto C‑592/14), http://eu.vlex.com/vid/649376617 y en ella el Tribunal deja claro que cuando estos experimentos se realicen fuera del territorio la UE, para probar la seguridad del producto, se les prohibirá la comercialización. Así, el Tribunal avala la prohibición de comercialización de cosméticos testados en animales fuera de la UE para probar su seguridad para venderlos en el mercado comunitario. El TJUE recuerda que no se pueden comercializar cosméticos en la Unión probados en animales con indiferencia de si los ensayos se producen dentro o fuera del territorio de la UE.

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